L’EMA ha iniziato a valutare il medicinale antinfiammatorio RoActemra (tocilizumab) per estenderne l’uso al trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave che stanno già ricevendo un trattamento con corticosteroidi e richiedono ossigeno extra o ventilazione meccanica (respirazione assistita da una macchina).
RoActemra è considerato un potenziale trattamento per COVID-19 a causa della sua capacità di bloccare l’azione dell’interleuchina-6, una sostanza prodotta dal sistema immunitario dell’organismo in risposta all’infiammazione, che svolge un ruolo importante nel COVID-19.
Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati nella domanda, compresi i risultati di quattro ampi studi randomizzati in pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave, per decidere se l’estensione dell’indicazione debba essere autorizzata. Il parere del CHMP, insieme a qualsiasi requisito per ulteriori studi e monitoraggio della sicurezza aggiuntivo, sarà quindi inoltrato alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
L’EMA comunicherà l’esito della sua valutazione, prevista entro la metà di ottobre, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari.
RoActemra è stato autorizzato per la prima volta nell’UE nel 2009. Maggiori informazioni sul medicinale sono disponibili sul sito web dell’EMA.
