L’EMA ha avviato la valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione di anticorpi monoclonali Ronapreve (casirivimab/imdevimab). Il richiedente è Roche Registration GmbH.
Ronapreve, sviluppato congiuntamente da Regeneron Pharmaceuticals Inc. e Roche Registration GmbH, è destinato al trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione a grave COVID 19 e per la prevenzione del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.
L’EMA valuterà i benefici e i rischi di Ronapreve in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro due mesi, a seconda della solidità dei dati presentati e se sono necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.
Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha già esaminato i dati sul medicinale durante una revisione continua . Durante questa fase, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e sugli animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale. Inoltre, il CHMP ha valutato i dati clinici, compresi i dati di uno studio clinico che ha valutato l’efficacia di Ronapreve nella prevenzione del ricovero in pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19 confermato che non necessitavano di ossigeno supplementare. 1 CHMP ha anche valutato i dati di un secondo studio clinico che esamina l’efficacia del medicinale nella prevenzione del COVID-19 negli adulti e nei bambini a rischio di infezione da SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) da un membro della famiglia con diagnosi di COVID-19 -19.
Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.
Inoltre, il comitato dell’EMA per i medicinali per bambini ( PDCO ) ha emesso il suo parere sui piani di indagine pediatrica (PIP) dell’azienda per casirivimab e imdevimab , che descrivono come i medicinali dovrebbero essere sviluppati e studiati per l’uso nei bambini, in conformità con le tempistiche accelerate per Medicinali per il covid19.
Qualora i dati aggiuntivi presentati con la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio fossero sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Ronapreve superano i suoi rischi nel trattamento e nella prevenzione di COVID 19, l’EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE.
L’EMA comunicherà ulteriormente al momento del parere del CHMP .
Come dovrebbe funzionare il medicinale?
Questo medicinale è composto da casirivimab e imdevimab, due anticorpi monoclonali. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene). Casirivimab e imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in due siti diversi. Quando i principi attivi sono attaccati alla proteina spike, il virus non è in grado di entrare nelle cellule del corpo.
Ronapreve deve essere somministrato per infusione (flebo) in una vena o per iniezione sottocutanea.
