Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato di estendere l’ indicazione di RoActemra (tocilizumab) per includere il trattamento degli adulti con COVID-19 che stanno ricevendo un trattamento sistemico con corticosteroidi e richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.
Il medicinale, commercializzato da Roche Registration GmbH, è già approvato nell’UE per il trattamento delle condizioni infiammatorie dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile sistemica, della poliartrite idiopatica giovanile, dell’arterite a cellule giganti e della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Dati di studio in COVID-19
Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 4.116 adulti ospedalizzati con COVID-19 grave che richiedevano ossigeno o ventilazione meccanica extra e avevano livelli elevati di proteina C-reattiva nel sangue (indicante infiammazione).
Lo studio ha mostrato che il trattamento con RoActemra somministrato per infusione in aggiunta al trattamento standard riduce il rischio di morte rispetto al solo trattamento standard. Complessivamente il 31% dei pazienti trattati con RoActemra più trattamento standard (621 su 2.022) è deceduto entro 28 giorni di trattamento rispetto al 35% dei pazienti trattati con il solo trattamento standard (729 su 2.094). Inoltre, il 57% dei pazienti (1.150 su 2.022) che hanno ricevuto RoActemra è riuscito a lasciare l’ospedale entro 28 giorni rispetto al 50% dei pazienti (1.044 su 2.094) che hanno ricevuto il solo trattamento standard.
Lo studio ha inoltre indicato che non si può escludere un aumento della mortalità quando si utilizza RoActemra in pazienti che non ricevono corticosteroidi sistemici. Tuttavia, il profilo di sicurezza del medicinale era favorevole in coloro che stavano già ricevendo un trattamento con corticosteroidi e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei rischi per questi pazienti.
Maggiori informazioni su RoActemra
RoActemra è un medicinale immunomodulatore (un medicinale che modifica l’attività del sistema immunitario). Il principio attivo di RoActemra, tocilizumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per legarsi a un bersaglio specifico (chiamato antigene) nell’organismo. RoActemra si lega al recettore per una molecola messaggera o “citochina” chiamata interleuchina-6 (IL-6). L’IL-6 è prodotta dal sistema immunitario del corpo in risposta all’infiammazione sistemica (infiammazione in tutto il corpo), che svolge un ruolo importante nella grave malattia da COVID-19 e nell’insufficienza respiratoria associata. Impedendo all’IL-6 di legarsi ai suoi recettori, RoActemra riduce l’infiammazione e migliora i sintomi del COVID-19 grave.
Maggiori informazioni sulla valutazione di RoActemra e le informazioni sul prodotto approvato sono disponibili nella pagina dei medicinali per RoActemra sul sito web dell’EMA.
Il CHMP invierà ora la sua raccomandazione per COVID-19 alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.
