L’EMA ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il vaccino contro il COVID-19 di Novavax Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373) per prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età.
Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell’UE per prevenire il COVID-19. È un vaccino a base di proteine e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante una fase cruciale della pandemia.
Dopo un’attenta valutazione, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’UE per l’ efficacia, la sicurezza e la qualità.
I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo (fittizio); nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto Nuvaxovid o placebo.
Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di COVID-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio.
Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’ efficacia del vaccino è stata dell’89,7%.
Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto di Nuvaxovid contengono informazioni per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.
A breve sarà pubblicato un rapporto di valutazione con i dettagli della valutazione dell’EMA su Nuvaxovid e il piano completo di gestione del rischio . I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell’Agenzia .
Maggiori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e perché l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.
Come funziona Nuvaxovid
Nuvaxovid lavora preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Il vaccino contiene una versione di una proteina che si trova sulla superficie del SARS-CoV-2 (la proteina spike), che è stata prodotta in laboratorio. Contiene anche un ‘ adiuvante ‘, una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà la proteina come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette.
Nuvaxovid viene somministrato tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane.
Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata
La Commissione europea ora accelererà il processo decisionale per concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Nuvaxovid, consentendo a questo vaccino di essere incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l’UE.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) viene utilizzata come procedura di autorizzazione accelerata per accelerare l’approvazione di trattamenti e vaccini durante le emergenze di salute pubblica nell’UE. Le CMA consentono l’autorizzazione di medicinali che soddisfano un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o della disponibilità immediata di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.
Un CMA garantisce che il medicinale o il vaccino approvato soddisfa i rigorosi standard UE per l’ efficacia , la sicurezza e la qualità e viene prodotto in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici per la produzione su larga scala.
Una volta che un CMA è stato concesso, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.
Monitoraggio della sicurezza di Nuvaxovid
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19 , Nuvaxovid sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto vaccini COVID-19 negli studi clinici , alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.
Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre ai regolari aggiornamenti richiesti dalla legislazione ea condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini man mano che vengono utilizzati dal pubblico. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell’UE forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.
Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere qualsiasi azione normativa necessaria per proteggere la salute pubblica.
Valutazione di Nuvaxovid
Durante la valutazione di Nuvaxovid, il CHMP ha avuto il supporto del comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC , che ha valutato il piano di gestione del rischio di Nuvaxovid, e la task force pandemica dell’EMA COVID-19 (COVID-ETF) , un gruppo che riunisce esperti di tutto il Rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un’azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per il COVID-19.
