Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’EMA ha adottato raccomandazioni che aumenteranno la capacità di produzione e la fornitura di vaccini COVID-19 nell’UE.
Sito di produzione aggiuntivo e processo su larga scala per Comirnaty
Il CHMP ha approvato un ulteriore sito produttivo per la produzione di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer. Il sito, situato a Saint Rémy sur Avre, in Francia, è gestito da Delpharm e produrrà il prodotto finito. Il sito consentirà di fornire circa 51 milioni di dosi aggiuntive nel 2021.
L’EMA ha inoltre approvato una nuova linea di produzione presso il sito di produzione di BioNTech a Marburg, in Germania, che aumenta la capacità di produzione del principio attivo di circa 410 milioni di dosi nel 2021.
Sito di produzione aggiuntivo per Spikevax
Il CHMP ha inoltre approvato un ulteriore sito produttivo per la produzione di Spikevax, il vaccino COVID-19 sviluppato da Moderna.
Il sito, situato a Bloomington, Indiana, Stati Uniti (USA), è gestito da Catalent. Il sito eseguirà la produzione del prodotto finito.
Oltre al nuovo impianto di produzione di questo vaccino, il CHMP ha anche approvato diversi siti alternativi responsabili del controllo/test dei lotti e del confezionamento del prodotto finito fabbricato da Catalent.
Il 30 luglio 2021, il CHMP ha già approvato uno scale-up del processo di produzione del principio attivo in due siti negli Stati Uniti (Moderna TX, Inc., Norwood, Massachusetts e Lonza Biologics, Inc., Portsmouth, New Hampshire). Complessivamente, si stima che questi cambiamenti consentiranno la produzione di 40 milioni di dosi aggiuntive di Spikevax per rifornire il mercato dell’UE nel terzo trimestre del 2021.
Queste raccomandazioni non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente.
L’EMA è in continuo dialogo con tutti i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di espandere la propria capacità di produzione per la fornitura di vaccini nell’UE. L’Agenzia fornisce indicazioni e consigli sulle prove necessarie per supportare e accelerare le applicazioni per aggiungere nuovi siti o aumentare la capacità dei siti esistenti per la produzione di vaccini COVID-19 di alta qualità.
