La vaccinazione rimane un importante pilastro della risposta al COVID-19, in particolare poiché le varianti del virus continuano a diffondersi nei paesi dell’UE/SEE . La task force COVID-19 dell’EMA (ETF) evidenzia le crescenti prove che indicano che i vaccini mRNA COVID-19 non causano complicazioni durante la gravidanza per le future mamme e i loro bambini.
La task force ha intrapreso una revisione dettagliata di diversi studi che hanno coinvolto circa 65.000 gravidanze in diverse fasi. La revisione non ha riscontrato alcun segno di un aumento del rischio di complicazioni della gravidanza, aborti spontanei, nascite pretermine o effetti avversi nei bambini non ancora nati dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19. Nonostante alcune limitazioni nei dati, i risultati appaiono coerenti in tutti gli studi che esaminano questi risultati.
Gli studi hanno anche dimostrato che i vaccini COVID-19 sono efficaci nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e decessi nelle persone in gravidanza come lo sono nelle persone non gravide. Gli effetti collaterali più comuni dei vaccini nelle persone in gravidanza corrispondono anche a quelli della popolazione vaccinata complessiva. Includono dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Dato che finora la gravidanza è stata associata a un rischio più elevato di COVID-19 grave, in particolare nel secondo e terzo trimestre, le persone in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte nel prossimo futuro sono incoraggiate a vaccinarsi in linea con le raccomandazioni nazionali.
La maggior parte delle informazioni finora provengono da vaccini mRNA ( Comirnaty e Spikevax ). L’EMA esaminerà anche i dati per altri vaccini COVID-19 autorizzati non appena saranno disponibili.
Gli studi clinici iniziali generalmente non includono le persone in gravidanza. Di conseguenza, i dati sull’uso dei vaccini come di qualsiasi altro medicinale durante la gravidanza, di solito non sono disponibili al momento dell’autorizzazione, ma vengono ottenuti successivamente. Gli studi sugli animali con i vaccini COVID-19 non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza o sullo sviluppo post-natale. La revisione delle prove del mondo reale suggerisce che i benefici di ricevere vaccini mRNA COVID-19 durante la gravidanza superano tutti i possibili rischi per le future mamme e i bambini non ancora nati.
Il comitato per i medicinali umani dell’EMA ( CHMP ) prenderà in considerazione gli ultimi dati dei produttori di vaccini mRNA COVID-19 durante la gravidanza al fine di aggiornare le raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto per i vaccini, ove applicabili.
Monitoraggio della sicurezza dei vaccini
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, tali vaccini sono attentamente monitorati e le nuove informazioni pertinenti che emergono vengono continuamente raccolte e prontamente riesaminate. Sebbene un numero molto elevato di persone abbia già ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali potrebbero ancora emergere poiché sempre più persone sono incluse nei programmi di vaccinazione. Il comitato di sicurezza dell’EMA, il PRAC , continuerà a monitorare la sicurezza in gravidanza.
Le aziende sono tenute a fornire aggiornamenti regolari e condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei loro vaccini utilizzati dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini, compreso il loro uso in gravidanza.
Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e, se necessario, di adottare misure normative appropriate per proteggere la salute pubblica.
