Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ( CHMP ) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale per il medicinale antivirale orale Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) per il trattamento del COVID-19. Il richiedente è Pfizer Europe MA EEIG.
Il comitato ha raccomandato di autorizzare Paxlovid per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio che la malattia diventi grave.
Paxlovid è il primo medicinale antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell’UE per il trattamento del COVID-19. Contiene due principi attivi , PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) di moltiplicarsi nell’organismo mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus.
Nel raggiungere la sua conclusione, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con COVID-19, dimostrando che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di COVID-19 grave. L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo (trattamento fittizio) entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi di COVID-19 e che non hanno ricevuto, né ci si aspettava che ricevessero, trattamento con anticorpi. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti.
Il profilo di sicurezza di Paxlovid è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. Tuttavia, è noto che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali e avvertenze e consigli sono stati inclusi nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid . Inoltre, l’azienda ha fornito uno strumento di interazione farmacologica sul proprio sito Web a cui è possibile accedere tramite un codice QR incluso nelle informazioni sul prodotto e sulla confezione esterna. Una lettera sarà inviata alle organizzazioni degli operatori sanitari competenti per ricordare loro ulteriormente il problema. Il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato e ora invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto di Paxlovid contengono informazioni per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del medicinale.
A breve sarà pubblicato un rapporto di valutazione con i dettagli della valutazione di Paxlovid da parte dell’EMA e il piano completo di gestione del rischio . I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati sul sito Web dei dati clinici dell’Agenzia a tempo debito.
Ulteriori informazioni saranno inoltre rese disponibili in una panoramica del medicinale in linguaggio comune, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del medicinale e del motivo per cui l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.
Autorizzazione all’immissione in commercio condizionale
La Commissione europea ora accelererà il processo decisionale per concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Paxlovid, consentendo a questo medicinale di essere commercializzato in tutta l’UE.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) viene utilizzata come procedura di autorizzazione accelerata per accelerare l’approvazione dei medicinali durante le emergenze di salute pubblica nell’UE. Le CMA consentono l’autorizzazione di medicinali che soddisfano un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il vantaggio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti supera il rischio insito nel fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili.
Una CMA garantisce che il medicinale approvato soddisfi i rigorosi standard dell’UE in termini di efficacia , sicurezza e qualità e sia prodotto in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici per la produzione su larga scala.
Una volta che un CMA è stato concesso, le aziende devono fornire ulteriori dati entro scadenze predefinite per confermare che i vantaggi continuano a superare i rischi.
Per Paxlovid, la società che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati per rafforzare la garanzia sulla qualità farmaceutica del medicinale.
Valutazione di Paxlovid
Durante la valutazione di Paxlovid, il CHMP ha avuto il supporto del comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, che ha valutato il piano di gestione del rischio di Paxlovid, e della task force per la pandemia dell’EMA COVID-19 (COVID-ETF) , un gruppo che riunisce esperti di tutto il Rete europea di regolamentazione dei medicinali per facilitare un’azione normativa rapida e coordinata su medicinali e vaccini per COVID-19.
Paxlovid è stato valutato nell’ambito di “OPEN”, un’iniziativa avviata a dicembre 2020 con l’obiettivo di aumentare la collaborazione internazionale nella revisione dell’UE dei vaccini e delle terapie contro il COVID-19. Maggiori informazioni possono essere trovate sulla governance dell’EMA durante la pagina web della pandemia COVID-19 .
