L’Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato sul suo sito il primo Report sui protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19 valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS).
Il Report fornisce i dati sul numero di studi clinici pervenuti, sulle proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione.
L’Agenzia ha pubblicato anche una scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare nel trattamento dei pazienti con Covid-19.
Di seguito una sintesi dei dati del Report della CTS relativi al periodo 17 marzo-13 aprile, una sintesi della scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare e una sintesi degli studi autorizzati dall’Aifa con la data, il nome dello studio e del medicinale in sperimentazione.
Sintesi Report CTS
Domande valutate dalla CTS
Al 13 aprile sono state valutate dalla CTS 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici.
Studi clinici con parere favorevole e/o già avviati
16 studi clinici hanno avuto parere favorevole. Di questi 7 sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati.
A questi si aggiungono due studi clinici sul medicinale Remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia.
In totale gli studi avviati sono attualmente 9.
Studi clinici ancora in attesa di via libera
Dei 16 studi clinici che hanno avuto parere favorevole da parte della CTS, 9 studi clinici devono finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione da parte del Comitato Etico.
Domande con parere sospensivo e/o non favorevole e/o non valutabili
Delle 80 domande pervenute alla CTS, 64 domande hanno avuto parere sospensivo con richiesta di integrazioni o parere non favorevole o sono state considerate non valutabili.
Sintesi scheda utilizzo eparina a basso peso molecolare
Le eparine a basso peso molecolare (EBPM) sono utilizzate nella prevenzione del tromboembolismo venoso post chirurgico e del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) con mobilità ridotta e ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Sono inoltre utilizzate nel trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e della sindrome coronarica acuta.
Riguardo il trattamento dei pazienti con Covid-19 con le eparine a basso peso molecolare, nel razionale della sua scheda tecnica l’Aifa indica che l’uso delle EBPM si può collocare sia nella fase iniziale della malattia che nella fase avanzata. Nella fase iniziale, quando è presente una polmonite e si determina una ridotta mobilità del paziente con allettamento, l’eparina potrà essere utilizzata a dose profilattica allo scopo di prevenire il tromboembolismo venoso. Nella fase più avanzata della malattia, in pazienti ricoverati, per contenere i fenomeni trombotici a partenza dal circolo polmonare come conseguenza dell’iperinfiammazione dovuta alla malattia, le EBPM dovranno essere utilizzate a dosi terapeutiche.
L’Aifa sottolinea però nella scheda tecnica che “poiché l’uso terapeutico delle EBPM sta entrando nella pratica clinica sulla base di evidenze incomplete e con importanti incertezze anche in merito alla sicurezza, si sottolinea l’urgente necessità di studi randomizzati che ne valutino efficacia clinica e sicurezza”.
Sintesi riassuntiva dei 9 studi sperimentali attualmente avviati
Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione).
- 09/04/2020 – SOLIDARITY – Studio randomizzato OMS
- 08/04/2020 – Hydro-Stop – somministrazione precoce di idrossiclorochina
- 30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab)
- 27/03/2020 – RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab)
- 26/03/2020 – Sarilumab COVID-19 (sarilumab)
- 25/03/2020 – Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra)
- 22/03/2020 – TOCIVID-19 (tocilizumab)
- 11/03/2020 – GS-US-540-5773 (remdesivir)
- 11/03/2020 – GS-US-540-5774 (remdesivir)
