Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha avviato una revisione continua del medicinale antivirale orale molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio), sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di COVID-19 negli adulti.
La decisione del CHMP di avviare la revisione a rotazione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e clinici. Questi studi suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità della SARS CoV 2 (il virus che causa il COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti con COVID-19.
L’EMA valuterà più dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale. La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .
L’Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard dell’UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’EMA non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.
L’EMA comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Che cos’è una revisione continua?
Una revisione continua è uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettente durante un’emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .
Nel caso di una revisione continua, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che sono disponibili dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Riesaminando i dati non appena disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione del medicinale prima.
Durante la revisione continua e durante tutta la pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force pandemica dell’EMA COVID-19 (COVID-ETF). Questo gruppo riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini per COVID-19 e facilitare un’azione normativa rapida e coordinata.
