L’EMA ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab). Il richiedente è GlaxoSmithKline Trading Services Limited, che ha sviluppato il medicinale insieme a Vir Biotechnology .
Xevudy è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti con COVID-19 che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione a COVID-19 grave.
L’EMA valuterà i benefici e i rischi di Xevudy in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro due mesi, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e se siano necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.
Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha già esaminato alcuni dati sul medicinale durante una revisione continua . Durante questa fase, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale. Inoltre, il CHMP ha valutato i dati di uno studio sugli effetti di sotrovimab in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi lievi di COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia. ¹
Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini ( PDCO ) dell’EMA ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (PIP) dell’azienda , che descrive come sviluppare e studiare il medicinale per l’uso nei bambini, in conformità con le tempistiche accelerate per i prodotti COVID-19. .
Qualora i dati aggiuntivi ora presentati con la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio fossero sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Xevudy superano i suoi rischi nel trattamento di COVID 19, l’EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE.
L’EMA comunicherà ulteriormente al momento del parere del CHMP .
Come dovrebbe funzionare il medicinale?
Sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136) è un anticorpo monoclonale con attività contro COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che si lega a una struttura specifica (chiamata antigene). Sotrovimab è progettato per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Quando si lega alla proteina spike, la capacità del virus di entrare nelle cellule del corpo è ridotta. Ciò dovrebbe ridurre la gravità della malattia e la necessità di ospedalizzazione nei pazienti con COVID-19.
