Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’EMA ha avviato una revisione continua del VLA2001, un vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Valneva.
La decisione del CHMP di avviare la revisione continua si basa sui risultati preliminari degli studi di laboratorio (dati non clinici) e dei primi studi clinici negli adulti. Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, e può aiutare a proteggere dalla malattia.
L’EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .
L’Agenzia valuterà la conformità della VLA2001 ai consueti standard dell’UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’EMA non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.
L’EMA comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
Come dovrebbe funzionare il vaccino?
VLA2001 dovrebbe preparare il corpo a difendersi dall’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino contiene SARS-CoV-2 inattivato (ucciso) che non può causare la malattia. VLA2001 contiene anche due ‘ coadiuvanti ‘, sostanze che aiutano a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendersi da esso.
