Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’EMA ha avviato una revisione continua del vaccino COVID-19 (Vero Cell) inattivato, sviluppato da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Il richiedente UE di questo medicinale è Life’On Srl
La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e studi clinici. Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che prendono di mira SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, e può aiutare a proteggere dalla malattia.
L’EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .
L’EMA valuterà la conformità del vaccino COVID-19 (Vero Cell) inattivato con i consueti standard dell’UE per l’efficacia, la sicurezza e la qualità. Sebbene l’EMA non sia in grado di prevedere i tempi complessivi, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.
L’EMA comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
Come dovrebbe agire il vaccino?
Il vaccino COVID-19 (Vero Cell) inattivato dovrebbe preparare il corpo a difendersi dall’infezione da SARS-CoV-2. Il vaccino contiene SARS-CoV-2 che è stato inattivato (ucciso) e non può causare la malattia. COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated contiene anche un ” adiuvante “, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.
Cos’è una revisione progressiva?Una revisione continua è uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un’emergenza di salute pubblica. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio . In caso di revisione progressiva, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP decide che sono disponibili dati sufficienti, la ditta può presentare una domanda formale. Riesaminando i dati non appena diventano disponibili, il CHMP può giungere a un parere sull’autorizzazione del medicinale prima. Durante la revisione continua e durante la pandemia, l’EMA ei suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force anti-pandemica EMA COVID-19 (COVID-ETF). Questo gruppo riunisce esperti provenienti da tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini per COVID-19 e facilitare un’azione normativa rapida e coordinata. |
