Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha emesso un parere sull’uso di Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) per il trattamento del COVID-19. Il medicinale, che non è ancora autorizzato nell’UE, può essere utilizzato per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso una malattia grave. Paxlovid deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. I due principi attivi del medicinale, PF-07321332 e ritonavir, disponibili in compresse separate, devono essere assunti insieme due volte al giorno per 5 giorni.
L’EMA ha emesso questo avviso per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere su un possibile uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio , ad esempio in contesti di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti a COVID-19 in tutta l’UE.
Il consiglio si basa sui risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati che presentavano una malattia sintomatica e almeno una condizione sottostante che li esponeva al rischio di un grave COVID-19. Questi dati hanno mostrato che Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Circa l’1% dei pazienti (6 su 607) che hanno assunto Paxlovid entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall’inizio del trattamento rispetto al 6,7% dei pazienti (41 su 612) a cui è stato somministrato placebo (trattamento fittizio); nessuno dei pazienti del gruppo Paxlovid è morto rispetto ai 10 pazienti del gruppo placebo.
In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e fino a 34 giorni dopo l’ultima dose di Paxlovid sono stati disgeusia (disturbi del gusto), diarrea e vomito.
Paxlovid non deve essere usato con alcuni altri medicinali, sia perché a causa della sua azione può portare ad aumenti dannosi dei loro livelli ematici, sia perché al contrario alcuni medicinali possono ridurre l’attività di Paxlovid stesso. L’elenco dei medicinali che non devono essere utilizzati con Paxlovid è incluso nelle condizioni d’uso proposte. Paxlovid non deve essere utilizzato anche in pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.
Paxlovid non è raccomandato durante la gravidanza e nelle persone che possono iniziare una gravidanza e che non usano contraccettivi. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento. Queste raccomandazioni sono dovute al fatto che studi di laboratorio sugli animali suggeriscono che dosi elevate di Paxlovid possono avere un impatto sulla crescita del feto.
Le condizioni d’uso proposte dall’EMA saranno pubblicate a breve sul sito web dell’EMA.
I consigli dell’Agenzia possono ora essere utilizzati per supportare le raccomandazioni nazionali sul possibile uso del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio .
Inizio della revisione continua
Parallelamente alla fornitura di questo parere, il 13 dicembre 2021 è iniziata una revisione continua più completa prima di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio .
L’EMA valuterà dati più completi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale non appena saranno disponibili. La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .
L’EMA comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Come dovrebbe funzionare il medicinale
Paxlovid è un farmaco antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività di un enzima necessario al virus per moltiplicarsi. Paxlovid fornisce anche una bassa dose di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione di PF-07321332, consentendogli di rimanere più a lungo nel corpo a livelli che influenzano il virus. Si prevede che Paxlovid ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti con COVID-19.
