A seguito delle raccomandazioni provvisorie dell’EMA per supportare le autorità nazionali che possono decidere sull’uso precoce di Lagevrio (molnupiravir) prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia esaminerà ulteriori dati dallo studio principale di Lagevrio (MK-4482-002).
Le suddette raccomandazioni emesse dall’EMA nel novembre 2021 nel contesto di un riesame dell’articolo 5, paragrafo 3, si basavano su una valutazione dei dati provvisori di questo studio che erano disponibili al momento del riesame. Questi dati, basati su 762 soggetti, hanno mostrato che Lagevrio ha ridotto il rischio di ricovero o morte nelle persone con COVID-19 che erano a più alto rischio di malattia grave dal 14,1% nel gruppo placebo (trattamento fittizio) al 7,3% nel gruppo Lagevrio . Lo studio non ha incluso persone che erano state vaccinate.
I risultati aggiornati, basati su 1.408 soggetti, mostrano che Lagevrio ha ridotto il rischio di ricovero o morte nelle persone con COVID-19 che erano a più alto rischio di malattia grave dal 9,7% nel gruppo placebo al 6,8% nel gruppo Lagevrio. L’EMA valuterà questi dati come parte di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio più completa.
Le precedenti raccomandazioni rimangono invariate. EMA comunicherà ulteriormente l’esito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio che è attualmente in fase di revisione .
Maggiori informazioni sulla medicina
Lagevrio è un medicinale antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo. Lo fa aumentando il numero di alterazioni (mutazioni) nel materiale genetico del virus (noto come RNA) in un modo che compromette la capacità di SARS-CoV-2 di moltiplicarsi.
Lagevrio è sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.
