L’EMA ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’anticorpo monoclonale Regkirona (regdanvimab, noto anche come CT-P59) per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso il COVID 19 grave Il richiedente è Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L’EMA valuterà i benefici e i rischi di Regkirona in una tempistica ridotta e potrebbe emettere un parere entro due mesi, a seconda della solidità dei dati presentati e se sono necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.
Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha già esaminato alcuni dati sul medicinale durante una revisione continua . Durante questa fase, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale. Inoltre, il CHMP ha valutato i dati di uno studio sugli effetti di Regkirona in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi COVID-19 da lievi a moderati che non necessitano di ossigeno supplementare.
Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.
Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini ( PDCO ) dell’EMA ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (PIP) dell’azienda , che descrive come sviluppare e studiare il medicinale per l’uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per COVID-19 medicinali ed è stata adottata una decisione dell’EMA .
Se i dati aggiuntivi ora presentati con la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio fossero sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Regkirona superano i rischi per il trattamento di COVID 19, l’EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i Stati membri dell’UE e del SEE.
L’EMA comunicherà al momento del parere del CHMP .
Come dovrebbe funzionare il medicinale?
Regdanvimab è un anticorpo monoclonale con attività contro SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID 19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene). Regdanvimab è stato progettato per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2. Quando si lega alla proteina spike, la capacità del virus di entrare nelle cellule del corpo è ridotta. Ciò dovrebbe ridurre la necessità di ospedalizzazione nei pazienti con COVID-19.
