Il comitato per i medicinali per l’uomo ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino è già approvato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Comirnaty è un vaccino per prevenire il COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino agisce preparando il corpo a difendersi dalla SARS-CoV-2.
L’uso del vaccino Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso delle persone dai 16 anni in su. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, somministrate a distanza di tre settimane.
Gli effetti di Comirnaty nei bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty, approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA ( PDCO ).
Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia), senza sapere quale era stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questo gruppo di età superano i rischi.
Il CHMP ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari. Il comitato ha anche osservato che il comitato per la sicurezza PRAC dell’EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente nelle persone di età inferiore ai 30 anni. Attualmente non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino e l’EMA sta monitorando attentamente questo problema.
Nonostante questa incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Come funziona Comirnaty
Comirnaty lavora preparando il corpo a difendersi da COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.
L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Comirnaty contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.
Sarà pubblicato un rapporto di valutazione, con i dettagli della valutazione dell’EMA sull’uso di Comirnaty nei bambini. I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di estensione pediatrica dell’indicazione saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell’Agenzia.
Ulteriori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e del motivo per cui l’EMA ha raccomandato la sua autorizzazione nell’UE.
Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, Comirnaty è strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia già ricevuto vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali possono ancora emergere man mano che sempre più persone ricevono il vaccino.
Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre ai regolari aggiornamenti richiesti dalla normativa ea condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini man mano che vengono utilizzati dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare i vaccini.
Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere le azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.
Informazioni sulla procedura
L’estensione dell’indicazione per il vaccino della Comirnaty è stata concessa attraverso una valutazione accelerata . Questa procedura riduce il tempo necessario al CHMP dell’EMA per esaminare una domanda. Le domande possono essere ammissibili per la valutazione accelerata se il CHMP decide che il prodotto è di grande interesse per la salute pubblica.
