I regolatori dei medicinali di tutto il mondo hanno discusso dell’importanza della collaborazione globale e della condivisione delle informazioni in relazione alle prove del mondo reale che possono essere utilizzate per facilitare il processo decisionale normativo sui trattamenti e sui vaccini COVID-19, durante un seminario convocato sotto l’egida dell’International Coalizione delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA) . Il seminario è stato co-presieduto da Health Canada e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e si è svolto il 10 maggio 2021. I principali risultati del seminario sono riassunti nel rapporto, che è stato pubblicato oggi.
L’evidenza del mondo reale generata da studi osservazionali è fondamentale per comprendere i benefici e i rischi dei farmaci utilizzati nella pratica clinica per la prevenzione e il trattamento di COVID-19. Nel 2021, l’intenso lavoro proseguirà con uno scambio continuo di dati su vaccini e metodi per raggiungere un’intesa comune sul monitoraggio della loro efficacia e sicurezza.
I partecipanti alla riunione hanno condiviso le loro esperienze con l’utilizzo di prove del mondo reale per supportare il processo decisionale nel contesto di COVID-19. Hanno discusso le principali sfide con la raccolta di dati reali di alta qualità in diversi paesi/regioni e hanno scambiato opinioni sugli approcci per affrontarle. I membri di ICMRA hanno convenuto che una più stretta collaborazione tra le autorità di regolamentazione di tutto il mondo consente la condivisione tempestiva di dati, conoscenze e strumenti, a vantaggio dei pazienti a livello globale.
L’incontro si è basato sull’esperienza e sulle conoscenze acquisite dalla serie di workshop ICMRA sulla ricerca osservazionale COVID-19 tenuti nell’ultimo anno. Al workshop hanno partecipato i partecipanti in rappresentanza di 28 autorità di regolamentazione dei medicinali ed esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità.
La discussione è stata moderata da Kelly Robinson, direttore generale della direzione dei prodotti sanitari commercializzati presso Health Canada e Xavier Kurz, responsabile dell’analisi dei dati presso l’EMA.
