Le autorità di regolamentazione internazionali hanno pubblicato oggi un rapporto che mette in evidenza le loro discussioni sull’efficacia degli attuali vaccini contro la variante COVID-19 Omicron, i requisiti normativi per una variante del vaccino e le considerazioni sulla progettazione dello studio clinico. Il workshop sulla risposta globale alla variante COVID-19 Omicron è stato organizzato sotto l’egida dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) e si è svolto il 12 gennaio 2022.
Esaminando i dati sull’impatto di Omicron, i partecipanti hanno concluso che gli attuali vaccini offrono una minore protezione contro le infezioni e le malattie lievi causate da questa variante. Tuttavia, la vaccinazione continua a offrire una notevole protezione dal ricovero e dal COVID-19 grave con Omicron, soprattutto dopo una dose di richiamo. Sta diventando sempre più chiaro che è necessaria una dose di richiamo per estendere la protezione del vaccino.
Nell’esaminare i possibili approcci di vaccinazione contro Omicron e altre varianti del virus, i partecipanti alla riunione hanno convenuto che la somministrazione di dosi multiple di richiamo a brevi intervalli non è un approccio sostenibile a lungo termine. È necessario sviluppare una strategia a lungo termine sui tipi di vaccini necessari per gestire il COVID-19 in futuro. Questa è una discussione globale in corso, che si trova al crocevia tra scienza, politica pubblica e salute pubblica e richiederà il coordinamento tra i responsabili delle decisioni in materia di salute pubblica a tutti i livelli.
Per quanto riguarda le composizioni dei vaccini aggiornate, le autorità di regolamentazione globali incoraggiano la comunità scientifica internazionale e gli sviluppatori di vaccini a esaminare approcci alternativi ai vaccini monovalenti. Dal punto di vista delle autorità di regolamentazione, le aziende dovrebbero anche esplorare la fattibilità dello sviluppo di vaccini varianti bivalenti o multivalenti per determinare se offrono vantaggi rispetto ai vaccini monovalenti.
I partecipanti alla riunione hanno anche sottolineato che dovrebbero essere intrapresi studi clinici per supportare l’uso di un nuovo vaccino. Questi studi dovrebbero essere progettati per dimostrare che la risposta immunitaria, misurata come anticorpi neutralizzanti, generata dal vaccino aggiornato è superiore a quella ottenuta con i vaccini attuali. La capacità dei vaccini aggiornati di neutralizzare in modo incrociato altre varianti preoccupanti sarebbe una caratteristica aggiuntiva rispetto all’ampiezza della protezione fornita dal vaccino aggiornato.
L’incontro si è basato sulle conoscenze e sull’esperienza acquisite dai precedenti seminari sullo sviluppo del vaccino COVID-19 e sulle varianti del virus tenutisi nel 2021, in cui le autorità di regolamentazione internazionali hanno sottolineato la necessità di un allineamento normativo per accelerare e semplificare lo sviluppo globale e l’autorizzazione di vaccini COVID-19 nuovi o modificati contro le varianti emergenti del coronavirus. Ha riunito delegati in rappresentanza di 24 membri e 13 membri associati, nonché dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) .
L’incontro è stato co presieduto dall’EMA e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense
