La lunga strada che porta un nuovo trattamento dal laboratorio al letto dei pazienti è segnata da tante specifiche tappe, tutte fondamentali per motivi diversi. Tuttavia, una di queste viene molto spesso trascurata e ignorata, come se fosse un’inutile lungaggine burocratica. Si tratta della pubblicazione dei risultati degli studi clinici sui registri pubblici entro i 12 mesi dalla fine del trial, uno standard richiesto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che dovrebbe essere applicato a prescindere dalla pubblicazione o meno del lavoro su una rivista scientifica.
Stando a quanto riportato dall’Oms “un numero considerevole di studi risulta non registrato dopo un anno”. In Europa, a esempio, solo il 26% degli studi sono stati registrati retrospettivamente (3.457 su 13.254) nel 2022. Ciò comporta una mancanza di informazione che, a sua volta, può riflettersi sulla sostenibilità della ricerca. Questo vale soprattutto per il settore dell’oncologia, che rappresenta una quota rilevante della ricerca clinica globale. A segnalare l’inadempienza rispetto alla pubblicazione dei risultati dei trial nei registri pubblici, è CIPOMO in occasione del suo 28esimo congresso nazionale, che si è aperto oggi a Siracusa e che si concluderà il prossimo 11 maggio.
“I progressi ottenuti con la ricerca scientifica hanno determinato, per molte malattie oncologiche, un miglioramento della prognosi ed una radicale modifica della storia naturale di malattia – dichiara Luisa Fioretto, Presidente CIPOMO e Direttore del Dipartimento Oncologico dell’Azienda Sanitaria Toscana Centro –. Tuttavia, l’abitudine di trascurare la tappa della pubblicazione dei risultati su un registro pubblico, lo stesso dove vengono registrati gli studi nel momento in cui vengono attivati, può in alcuni casi rallentare il progresso in uno dei settori a più alta velocità di innovazione”.
I registri di studi clinici sono dei database consultabili via internet e messi a punto da enti governativi, centri di ricerca, associazioni scientifiche, che elencano le sperimentazioni cliniche autorizzate in corso o che stanno per cominciare. I registri piu importanti sono Clinicaltrials.gov (USA), EudraCT (Europa) e Japan Primary Registries Network, e confluiscono nella piattaforma degli studi clinici internazionali dell’OMS – International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP).
Secondo gli standard dell’OMS, la registrazione dei risultati deve avvenire entro e non oltre i 12 mesi dalla chiusura dello studio. “Per l’OMS pubblicare i risultati solo su una rivista scientifica non è sufficiente – specifica Paolo Tralongo, presidente del Congresso CIPOMO e direttore del dipartimento di oncologia dell’Azienda sanitaria provinciale di Siracusa – ma è necessario riportare i dati anche nei registri pubblici. Adempiere a questo impegno consente di migliorare l’assistenza sanitaria, di aiutare le agenzie governative ad allocare correttamente le risorse. I trial che non sono stati ne registrati ne pubblicati rimangono completamente invisibili. Questo è un grave problema sia per i ricercatori che per le agenzie regolatorie, che hanno la necessita di conoscere tutti i trial pregressi per determinare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco o di un dispositivo. I trial invisibili determinano inoltre rilevanti sprechi nella ricerca: scoperte importanti non vengono condivise e i ricercatori si trovano ad esplorare ripetutamente gli stessi vicoli ciechi”.
La pubblicazione dei risultati dei trial sui registri pubblici è oggi più importante che mai. “Considerata la progressiva insostenibilità dei sistemi sanitari – evidenzia Fioretto – al fine di determinare se l’efficacia di un farmaco ne giustifica il costo, i decisori preposti devono poter avere accesso ai risultati completi di tutti i trials clinici: questo spesso non accade con possibile spreco di risorse pubbliche”.
Si stima che ogni anno vengano sprecati circa 85 miliardi di dollari per finanziare costosi trial che non contribuiscono al progresso della medicina in quanto i loro risultati non vengono resi noti e i ricercatori si trovano a duplicare inutilmente trial su farmaci di cui altri hanno gia documentato i rischi e/o la mancata efficacia. “Promettenti nuovi approcci e potenziali rischi possono passare inosservati per molti anni e i ricercatori non hanno la possibilita di basarsi sulle reciproche scoperte”, evidenzia Tralongo.
E’ dunque fondamentale non trascurare l’importanza della pubblicazione dei risultati finali dei trial clinici sui registri pubblici. “In questo modo le agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie, i revisori sistematici ed i ricercatori medici troverebbero le informazioni corrette, nei tempi giusti, per una visione di insieme su uno specifico tema o farmaco – concludono Fioretto e Tralongo –. Tutti gli enti che finanziano la ricerca dovrebbero adottare e seguire gli standard di trasparenza dell’OMS per la divulgazione dei risultati dei trial clinici con conseguenti vantaggi per il sistema sanitario e per i nostri pazienti”.
