Merck annuncia nuovi dati che rafforzano l’evidenza dell’uso continuo, sicuro ed efficace di Cladribina compresse durante la pandemia di COVID-19…
- Una nuova analisi indica uno specifico pattern di ripopolazione immunitaria nelle persone trattate con Cladribina compresse, che potrebbe contribuire alla loro capacità di combattere le infezioni e sviluppare anticorpi protettivi in seguito alle vaccinazioni.
- Uno studio indipendente condotto in Israele ha mostrato che i pazienti trattati con Cladribina compresse che avevano ricevuto il vaccino COVID-19 sono stati in grado di attivare una risposta anticorpale simile a quella dei soggetti sani
- I dati di sicurezza aggiornati mostrano che i pazienti trattati con Cladribina compresse, con COVID-19 confermato o sospetto, hanno un decorso della malattia simile a quello della popolazione generale
Darmstadt, Germania, 26 Aprile 2021 – Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato oggi una nuova analisi dal sottostudio MAGNIFY-MS. L’analisi mostra, in pazienti con sclerosi multipla recidivante (SMR) trattati con Cladribina compresse, uno specifico pattern di ripopolazione immunitaria, che potrebbe contribuire alla loro capacità di combattere le infezioni e sviluppare anticorpi protettivi in seguito alle vaccinazioni. I dati sono stati presentati al Congresso annuale dell’American Academy of Neurology (AAN), che si è svolto in modalità virtuale dal 17 al 22 aprile 2021.
Nello studio MAGNIFY-MS, la riduzione delle cellule B di memoria si è verificata già un mese dopo l’assunzione di Cladribina compresse con i livelli più bassi sostenuti fino a 12 mesi, mentre le cellule B naive, che sono tipicamente necessarie per la generazione di risposte anticorpali dopo la vaccinazione, hanno iniziato a recuperare immediatamente. Dati precedentemente condivisi dello studio MAGNIFY-MS hanno indicato che i pazienti che avevano ricevuto Cladribina compresse sono in grado di sviluppare risposte ai vaccini contro l’influenza e la varicella, indipendentemente dalla conta linfocitaria.
“I risultati presentati all’AAN migliorano la nostra comprensione di come Cladribina compresse influenzi il sistema immunitario e di come possa esercitare un effetto terapeutico nei pazienti con sclerosi multipla, ripopolando al contempo le cellule che supportano le risposte immunitarie”, ha sottolineato Heinz Wiendl, MD, Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, Università di Muenster, Germania. “Questi dati importanti indicano che, oltre a gestire le ricadute e la progressione della Sclerosi Multipla, i pazienti trattati con Cladribina compresse possono essere in grado di produrre simultaneamente una risposta adeguata al vaccino – una scoperta particolarmente importante in questo momento”.
Inoltre, un recente studio indipendente condotto da Anat Achiron, MD, PhD, FAAN e colleghi, The Multiple Sclerosis Center at Sheba Medical Center, and Sackler School of Medicine Tel Aviv University, Israele, e recentemente pubblicato su Therapeutic Advances in Neurological Disorders, mostra che i pazienti che hanno assunto Cladribina compresse sono stati in grado di generare anticorpi COVID-19 in seguito al vaccino mRNA di Pfizer/BioNTech somministrato 4,4 mesi dopo l’ultima somministrazione di Cladribina compresse. L’analisi osservazionale ha mostrato che in tutti i 23 pazienti con SM Recidivante remittente trattati con Cladribina compresse che avevano ricevuto il vaccino mRNA Pfizer/BioNTech hanno sviluppato una risposta anticorpale IgG SARS-COV-2 protettiva [un titolo anticorpale >1,1 è considerato positivo; mediana=7,0] simile al gruppo di confronto composto da pazienti con SM che non ricevevano trattamenti immunomodulatori e al gruppo di soggetti sani.
La risposta umorale al vaccino anti COVID-19 era indipendente dalla conta linfocitaria.
Questi risultati sono apparsi unici per Cladribina compresse rispetto ad altre terapie per la SM ad alta efficacia esaminate nello stesso studio. Non sono stati identificati risultati inattesi sulla sicurezza dopo la prima o la seconda dose del vaccino anti COVID-19 Pfizer/BioNTech nei pazienti SM, secondo un’ulteriore recente lavoro pubblicato su Multiple Sclerosis Journal.
“Aiutare i pazienti trattati con Cladribina compresse a vivere la loro vita nel modo più normale possibile durante una pandemia globale è della massima importanza per noi” ha dichiarato Danny Bar-Zohar, MD, Global Head of Development, Healthcare business di Merck. “Oltre alla modalità di somministrazione orale di facile gestione, alla comprovata efficacia e al profilo di sicurezza ben caratterizzato di Cladribina compresse, i dati appena prodotti indicano un’iniziale e incoraggiante evidenza sulla capacità di questi pazienti di generare una risposta anticorpale adeguata alla vaccinazione COVID-19, che è così importante per loro”.
La capacità di produrre una risposta immunitaria adeguata è fondamentale poiché la pandemia COVID-19 colpisce pazienti che convivono con malattie croniche in tutto il mondo. Come presentato all’AAN e come pubblicato anche su MSaRD, un’analisi aggiornata post-approvazione sulla sicurezza ha offerto un approfondimento sui risultati dei casi di COVID-19 in pazienti trattati con Cladribina compresse. L’analisi del database di sicurezza ha incluso casi di COVID-19 confermato (n=160) o sospetto (n=101) in pazienti trattati con Cladribina compresse. Sulla base dell’analisi, la maggior parte dei pazienti presentava sintomi respiratori da lievi a moderati e nessuno ha necessitato di ventilazione meccanica. I pazienti con COVID-19 trattati con Cladribina compresse hanno avuto un decorso della malattia simile a quello della popolazione generale che ha contratto il COVID-19.
Informazioni su Cladribina compresse
Cladribina compresse è una terapia orale con breve ciclo di trattamento che agisce in modo selettivo e transitorio sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla recidivante (SMR). Nell’agosto 2017 la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla nei 28 Paesi dell’Unione europea (UE), oltre che in Norvegia, Liechtenstein e Islanda. Cladribina Compresse è oggi approvata in oltre 80 Paesi, inclusi Canada, Australia e Stati Uniti. Per ulteriori informazioni fare riferimento alle Schede Tecniche di Prodotto.
