Il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) sta valutando se esiste un rischio di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) con i vaccini COVID-19 a seguito di un rapporto di MIS con Comirnaty. Il caso si è verificato in un maschio di 17 anni in Danimarca che da allora si è completamente ripreso.
Alcuni casi di MIS sono stati segnalati anche nel SEE a seguito della vaccinazione con altri vaccini COVID-19. 1
La MIS è una grave condizione infiammatoria che colpisce molte parti del corpo e i sintomi possono includere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. MIS è stato precedentemente segnalato a seguito della malattia COVID-19. Il paziente danese, tuttavia, non aveva una storia di COVID-19.
La MIS è rara e il suo tasso di incidenza prima della pandemia di COVID-19 stimato da 5 paesi europei era di circa 2-6 casi ogni 100.000 all’anno nei bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni e inferiore a 2 casi ogni 100.000 all’anno negli adulti di età compresa tra 20 anni o più.
In questa fase, non vi è alcuna modifica alle attuali raccomandazioni dell’UE per l’uso dei vaccini COVID-19.
Il PRAC incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di MIS e altri eventi avversi nelle persone che hanno questi vaccini.
Il PRAC valuterà ora i dati disponibili sulla MIS per determinare se la condizione può essere causata dal vaccino e raccomandare se sono necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto dei vaccini. L’EMA e le autorità nazionali forniranno ulteriori aggiornamenti, se necessario.
COVID-19 Vaccino Janssen e tromboembolia venosa
Nell’ambito dello stretto monitoraggio in corso sulla sicurezza dei vaccini COVID-19, il PRAC sta rivedendo i dati sui casi di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) con il vaccino Janssen COVID-19.
Questo problema di sicurezza è distinto dall’effetto collaterale molto raro della trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) (cioè coaguli di sangue con piastrine basse).
Il tromboembolismo venoso è stato incluso nel piano di gestione del rischio per il vaccino Janssen COVID-19 come problema di sicurezza da indagare, sulla base di una percentuale più elevata di casi di tromboembolismo venoso osservati all’interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nei primi studi clinici utilizzati per autorizzare questo vaccino.
Il PRAC valuterà ulteriori dati provenienti da due ampi studi clinici sul vaccino, che devono essere presentati a breve dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino, al fine di valutare ulteriormente se la condizione è collegata al vaccino.
Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari
Come parte della sua consulenza sugli aspetti relativi alla sicurezza ad altri comitati EMA, il PRAC ha discusso una comunicazione diretta per gli operatori sanitari (DHPC) contenente importanti informazioni sulla sicurezza per Imbruvica.
Imbruvica: nuovo segnale di sicurezza per l’uso in combinazione con rituximab e ACE inibitori
Questo DHPC ha lo scopo di informare gli operatori sanitari di un nuovo segnale di sicurezza di morte improvvisa o cardiaca con Imbruvica (ibrutinib) quando usato in combinazione con rituximab e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Il segnale è stato riconosciuto a seguito di una revisione dei risultati di uno studio clinico .
Imbruvica è un medicinale per il trattamento del linfoma mantellare dei tumori del sangue, della leucemia linfatica cronica (LLC) e della macroglobulinemia di Waldenström (nota anche come linfoma linfoplasmocitico).
Un’analisi ad interim dello studio clinico ha suggerito che il rischio di morte improvvisa o cardiaca nei pazienti in trattamento con un ACE inibitore all’ingresso nello studio era aumentato nei pazienti randomizzati a ibrutinib e rituximab, rispetto a quelli randomizzati a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
Mentre il PRAC sta riesaminando il segnale, come misura precauzionale, per i pazienti con LLC che attualmente ricevono ibrutinib più rituximab insieme a un ACE inibitore, il PRAC consiglia agli operatori sanitari di riconsiderare la strategia di trattamento.
Per i pazienti con LLC in terapia con ACE-inibitori che non hanno ancora iniziato il trattamento con ibrutinib più rituximab, la strategia di trattamento deve essere riconsiderata prima di iniziare ibrutinib .
Il PRAC comunicherà le conclusioni finali e le raccomandazioni non appena la valutazione sarà completata.
Il DHPC per Imbruvica sarà inoltrato al comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, il CHMP . A seguito della decisione del CHMP , il DHPC sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio , secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sul sito web dell’EMA e nei registri nazionali degli Stati membri dell’UE.
Il PRAC vota per estendere il mandato del vicepresidente Martin Huber per altri tre anni
Il PRAC ha votato per prolungare, per altri tre anni, il mandato del dott. Martin Huber come vicepresidente del comitato. Il nuovo mandato del Dr Huber entrerà in vigore a partire da ottobre 2021.
Al 19 agosto, i casi segnalati come MIS nei bambini nel SEE dalla banca dati EudraVigilance erano:
Comirnaty: 5; Spikevax: 1; Vaxzevria: nessun caso; Vaccino COVID-19 Janssen: 1.
Alcuni dei casi si sono verificati negli adulti piuttosto che nei bambini.
È probabile che i numeri cambino e verranno aggiornati se necessario e con l’avanzare della valutazione.
