Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare un vaccino bivalente adattato mirato alle sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2. Questa raccomandazione estenderà ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili per proteggere le persone dal COVID-19 mentre la pandemia continua e si prevedono nuove ondate di infezioni nella stagione fredda.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 è destinato all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19. Questo vaccino è una versione adattata del vaccino mRNA COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech).
I vaccini sono adattati per adattarsi meglio alle varianti circolanti di SARS-CoV-2 e dovrebbero fornire una protezione più ampia contro diverse varianti. La tempestiva valutazione dei dati disponibili su questi vaccini adattati consentirà la loro tempestiva diffusione nelle campagne di vaccinazione autunnali.
Nella sua decisione di raccomandare l’autorizzazione di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e sui suoi vaccini adattati, compreso il vaccino adattato recentemente autorizzato Comirnaty Original/Omicron BA.1 nonché vaccini sperimentali contro altre varianti preoccupanti.
Il CHMP ha basato il suo parere in particolare sui dati clinici disponibili con Comirnaty Original/Omicron BA.1. Oltre a contenere mRNA corrispondenti a sottovarianti Omicron differenti, ma strettamente correlati, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e Comirnaty Original/Omicron BA.1 hanno la stessa composizione. Studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.1 hanno dimostrato che il vaccino era più efficace nell’innescare una risposta immunitaria contro la sottovariante BA.1 rispetto a Comirnaty ed era efficace quanto Comirnaty contro il ceppo originale. Gli effetti collaterali erano paragonabili a quelli osservati con Comirnaty. Ciò è stato ulteriormente supportato dai dati dei vaccini sperimentali mirati ad altre varianti che hanno anche mostrato profili di sicurezza simili e risposte immunitarie prevedibili contro i ceppi a cui mirano.
Il parere del CHMP per Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 si basa anche sui dati sulla sua qualità e sul processo di produzione, che hanno confermato che soddisfa gli standard di qualità dell’UE. Inoltre, i dati sull’immunogenicità (la capacità del vaccino di innescare una risposta immunitaria) provenienti da studi di laboratorio (non clinici) hanno fornito prove a sostegno del fatto che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 attiva un’immunità adeguata contro i ceppi che prende di mira.
Sulla base di tutti questi dati, il CHMP ha concluso che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dovrebbe essere più efficace di Comirnaty nell’innescare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5. Il profilo di sicurezza del vaccino dovrebbe essere paragonabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty per il quale è disponibile una grande quantità di dati.
Sono in corso studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e il CHMP riceverà dati clinici emergenti man mano che vengono generati.
Il parere del CHMP su Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sarà ora inviato alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.
Uso dei vaccini COVID-19
Insieme al vaccino adattato Original/Omicron BA.1 recentemente autorizzato, questo nuovo vaccino adattato dovrebbe aiutare a mantenere una protezione ottimale contro COVID-19 mentre il virus si evolve.
La strategia dell’UE consiste nell’avere un’ampia gamma di vaccini adattati destinati a diverse varianti di SARS-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano varie opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro campagne di vaccinazione. Questo è un elemento chiave nella strategia generale per combattere la pandemia in quanto non è possibile prevedere come si evolverà il virus in futuro e quali varianti circoleranno questo inverno.
Come tutti i vaccini contro il COVID-19 attualmente autorizzati, Comirnaty è ancora efficace nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazione e decessi associati al COVID-19 e continuerà ad essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per le vaccinazioni primarie.
La scorsa settimana, l’EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta che fornisce considerazioni aggiornate sulla salute pubblica sull’uso dei vaccini COVID-19 adattati di recente autorizzazione per supportare gli Stati membri nella pianificazione delle campagne di vaccinazione autunnali e invernali . Sebbene i vaccini adattati siano autorizzati per l’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19, l’ECDC e l’EMA hanno consigliato che questi richiami siano diretti in via prioritaria alle persone che sono più a rischio di malattie gravi perché di determinati fattori di rischio.
Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE determineranno chi dovrebbe ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità di vaccini.
Come funziona Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
I vaccini adattati funzionano allo stesso modo dei vaccini originali. Agiscono preparando l’organismo a difendersi dal COVID-19.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 contiene molecole chiamate mRNA che hanno istruzioni per produrre le proteine spike del ceppo originale di SARS-CoV-2 e le sottovarianti di Omicron BA.4 e BA.5. La proteina spike è una proteina sulla superficie del virus di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo e può differire tra le varianti del virus. Le proteine spike nelle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 sono identiche. Adattando i vaccini, l’obiettivo è ampliare la protezione contro le diverse varianti.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente le proteine spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi quelle proteine come estranee e attiverà le difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di esse.
Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà le proteine spike sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccare il virus. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedendone l’ingresso nelle cellule del corpo e distruggendo quelle infette.
Le molecole di mRNA dei vaccini non rimangono nel corpo ma vengono scomposte poco dopo la vaccinazione.
