Il comitato per la sicurezza ( PRAC ) dell’EMA si riunisce oggi, mercoledì 31 marzo, nel contesto della sua revisione in corso di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine, in persone vaccinate con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ora chiamato Vaxzevria).
Lunedì 29 marzo l’EMA ha convocato una riunione del gruppo di esperti ad hoc per fornire ulteriori contributi alla valutazione in corso. Esperti esterni indipendenti con una gamma di specialità mediche, inclusi ematologi, neurologi ed epidemiologi, hanno discusso aspetti specifici come possibili meccanismi, se è possibile identificare i fattori di rischio sottostanti e quali dati aggiuntivi sono necessari per caratterizzare ulteriormente gli eventi osservati e il rischio potenziale. Il risultato di questa riunione sarà discusso dal PRAC e alimenterà la sua valutazione in corso.
Al momento la revisione non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come l’età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione, per questi eventi molto rari. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e ulteriori analisi sono in corso.
Come comunicato il 18 marzo, l’EMA ritiene che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti collaterali.
Maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e il pubblico sono disponibili nelle informazioni sul prodotto del vaccino e nella relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari . Le persone vaccinate dovrebbero essere consapevoli della remota possibilità che si verifichino questi tipi molto rari di coaguli di sangue. Se hanno sintomi indicativi di problemi di coagulazione come descritto nelle informazioni sul prodotto , devono rivolgersi immediatamente a un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione.
L’EMA continua a collaborare con le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE per garantire che vengano segnalati casi sospetti di coaguli di sangue insoliti; questi casi vengono analizzati nella valutazione in corso del PRAC .
Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili, il PRAC dovrebbe emettere una raccomandazione aggiornata durante la sua riunione plenaria di aprile (6-9 aprile).
È disponibile il rapporto che descrive la valutazione preliminare del PRAC dei casi segnalati di coaguli di sangue e le conclusioni .
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione dei casi di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a piastrine basse (trombocitopenia) è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza , con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.
La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA , il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti. Le raccomandazioni del PRAC saranno quindi inviate al Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà rapidamente il parere dell’Agenzia.
L’EMA fornisce raccomandazioni scientifiche a sostegno dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19.
Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle loro esigenze e circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.
