Il comitato per i medicinali umani dell’EMA ( CHMP ) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per l’uso in adulti e bambini di età 12 e superiori.
Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.
Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. anziani (misurato dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il COVID-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’ efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere attentamente monitorate poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
Il CHMP invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.
Come funziona Comirnaty
Comirnaty lavora preparando l’organismo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.
L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto poco dopo la vaccinazione.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Comirnaty contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.
Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione dell’EMA sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata sul sito web dell’EMA.
Gli studi sui bambini sono stati condotti in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) della Comirnaty , approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA ( PDCO ). I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di estensione pediatrica dell’indicazione saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell’Agenzia.
Maggiori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e perché l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.
Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, Comirnaty è strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia già ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali potrebbero ancora emergere man mano che sempre più persone ricevono il vaccino.
BioNTech, la società che commercializza questo vaccino nell’UE, è tenuta a fornire aggiornamenti regolari e condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino così come viene utilizzato dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare il vaccino.
Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere le azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.
