Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) è autorizzato nell’UE per prevenire COVID-19, che può causare gravi malattie e morte. La malattia può anche avere conseguenze a lungo termine in persone di tutte le età, comprese le persone altrimenti sane.
I benefici di Vaxzevria superano i suoi rischi negli adulti di tutte le età; tuttavia, a seguito della vaccinazione si sono verificati casi molto rari di coaguli di sangue con basse piastrine 1 .
Per supportare le autorità nazionali nel prendere decisioni su come utilizzare al meglio il vaccino nei loro territori, il comitato per i medicinali per esseri umani ( CHMP ) dell’EMA ha ulteriormente analizzato i dati disponibili per mettere il rischio di questi rarissimi coaguli di sangue nel contesto dei benefici del vaccino per diverse fasce d’età e diversi tassi di infezione.
L’analisi informerà le decisioni nazionali sull’introduzione del vaccino, tenendo conto della situazione pandemica man mano che si evolve e di altri fattori, come la disponibilità del vaccino. L’analisi potrebbe cambiare non appena saranno disponibili nuovi dati.
Il comitato ha anche considerato i dati disponibili sull’uso della seconda dose.
Benefici e rischi noti di Vaxzevria
Vaxzevria è efficace nel prevenire ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi dovuti a COVID-19. Gli effetti collaterali più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni. Gli effetti collaterali più gravi sono casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, che si stima si verifichino in 1 su 100.000 persone vaccinate. Le persone dovrebbero cercare assistenza medica se hanno sintomi .
Quali dati mostrano per gruppi di età e tassi di infezione
Il comitato ha analizzato i benefici del vaccino e il rischio di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse in diversi gruppi di età nel contesto dei tassi di infezione mensili: basso (55 per 100.000 persone), medio (401 per 100.000 persone) e alto (886 per 100.000 persone). persone). 2
L’analisi ha esaminato la prevenzione di ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi dovuti a COVID-19, sulla base di diversi presupposti di efficacia del vaccino per contestualizzare l’insorgenza di questi insoliti coaguli di sangue. Ha dimostrato che i benefici della vaccinazione aumentano con l’aumentare dell’età e dei tassi di infezione.
I dati disponibili in tutta l’UE non erano sufficienti per fornire ulteriore contesto sui benefici e sui rischi in relazione al sesso.
Sono disponibili rappresentazioni grafiche dei risultati , ipotizzando un’efficacia del vaccino dell’80% per un periodo di quattro mesi. Larelazione di valutazione del CHMP con i dati completi sarà pubblicata a breve. L’attuale analisi non costituisce una valutazione del rapporto rischi / benefici del vaccino, che rimane positivo per gli adulti in tutte le fasce d’età.
Come per tutti i vaccini, Vaxzevria è approvato nell’UE perché i suoi benefici superano i rischi per un individuo potenzialmente esposto all’agente che causa la malattia. Tuttavia, le autorità nazionali in seguito considerano altri fattori quando decidono come utilizzare al meglio i vaccini. Poiché la vaccinazione è un intervento di sanità pubblica, le autorità nazionali potrebbero anche considerare i benefici per la popolazione nel suo insieme, poiché i vaccini possono proteggere più persone di quelle vaccinate.
Sebbene questa analisi possa essere soggetta a modifiche non appena saranno disponibili nuovi dati, potrebbe guidare gli Stati membri dell’UE quando adeguano le loro strategie di vaccinazione a seconda dei tassi di infezione e dell’età delle persone che devono ancora essere vaccinate.
Seconda dose di Vaxzevria
Il comitato ha raccomandato di continuare a somministrare una seconda dose di Vaxzevria tra 4 e 12 settimane dopo aver somministrato la prima in linea con le informazioni sul prodotto .
Il CHMP ha preso in considerazione le raccomandazioni di somministrare la seconda dose di Vaxzevria dopo un intervallo più lungo delle 4-12 settimane raccomandate, di non somministrare affatto una seconda dose o di somministrare un vaccino a mRNA come seconda dose.
Tuttavia, l’esposizione e il tempo di follow-up non sono stati sufficienti per determinare se il rischio di coaguli di sangue con basse piastrine dopo una seconda dose differirà dal rischio dopo la prima dose. Al momento non ci sono dati o sono limitati per modificare le attuali raccomandazioni.
Fonti di dati e incertezze
Il comitato ha utilizzato i dati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e degli Stati membri dell’UE per determinare quanti casi di ospedalizzazione, ricoveri in terapia intensiva o decessi si verificherebbero in diverse fasce d’età in aree con tassi di infezione alti, medi e bassi. Utilizzando i dati di studi osservazionali, 3, 4 ha poi determinato il numero di eventi che il vaccino avrebbe prevenuto.
Per calcolare il rischio di coaguli di sangue con basse piastrine, il comitato ha utilizzato i dati riportati al database europeo per gli effetti collaterali ( Eudravigilance ).
Come nel caso di molte analisi basate sulla popolazione, ci sono alcune incertezze. Queste incertezze derivano dalla mancanza di dati uniformi in tutta l’UE, possibili ritardi nella segnalazione degli effetti collaterali, possibili effetti collaterali non segnalati e dati limitati da studi osservazionali. Man mano che più dati diventano disponibili, le stime di benefici e rischi possono essere aggiornate.
Maggiori informazioni sulle fonti di dati e sulla metodologia saranno disponibili in una relazione di valutazione.
Maggiori informazioni sul vaccino
Vaxzevria è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Vaxzevria è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Sono disponibili ulteriori informazioni sul vaccino .
Maggiori informazioni sulla procedura
La Commissione europea ha richiesto questa revisione ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di una riunione informale dei ministri della salute dell’UE il 7 aprile 2021. La revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA è ancora in corso. Ulteriori dati verranno pubblicati al termine.
1 Conosciuta anche come trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS)
2 Il tasso di infezione mensile basso si basa sul tasso di infezione nell’UE / SEE a settembre 2020, il tasso giornaliero medio è il tasso a partire da marzo 2021 e il tasso di infezione giornaliero elevato è il tasso a partire da gennaio 2021.
3 Bernal JL, Andrews N., Gower C., et al. Efficacia precoce della vaccinazione COVID-19 con vaccino mRNA BNT162b2 e vaccino vettore adenovirus ChAdOx1 su malattia sintomatica, ricoveri e mortalità negli anziani in Inghilterra. MedRxiv . Marzo 2021. doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.01.21252652
4 Vasileiou E., Simpson CR, Robertson C., et al. Efficacia della prima dose di vaccini COVID-19 contro i ricoveri ospedalieri in Scozia: studio prospettico nazionale di coorte su 5,4 milioni di persone. Disponibile su SSRN: https://ssrn.com/abstract=3789264 o http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3789264
