Come annunciato la scorsa settimana, il comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA sta esaminando casi molto rari di coaguli di sangue insoliti che si sono verificati negli Stati Uniti a seguito dell’uso del vaccino COVID-19 di Janssen. Il tipo di coagulo di sangue riportato, la trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), si è verificato nella maggior parte dei casi in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia).
La FDA degli Stati Uniti e il CDC hanno raccomandato ieri di sospendere l’uso del vaccino mentre esaminano sei casi segnalati negli Stati Uniti. Sono state somministrate più di 6,8 milioni di dosi del vaccino.
Janssen ha annunciato la decisione di ritardare in modo proattivo l’introduzione del vaccino nell’UE mentre le indagini continuano. Il vaccino è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021 ma l’uso diffuso del vaccino all’interno dell’UE non è ancora iniziato. L’azienda è in contatto con le autorità nazionali, raccomandando di conservare le dosi già ricevute fino a quando il PRAC non emetterà una raccomandazione accelerata.
L’EMA sta indagando su tutti i casi segnalati e deciderà se è necessaria un’azione normativa. L’Agenzia sta lavorando a stretto contatto con la FDA statunitense e altri regolatori internazionali.
L’EMA sta accelerando questa valutazione e attualmente prevede di emettere una raccomandazione la prossima settimana. Mentre la sua revisione è in corso, l’EMA rimane dell’opinione che i benefici del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superino i rischi degli effetti collaterali. I pareri scientifici dell’Agenzia forniscono agli Stati membri dell’UE le informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni sull’uso dei vaccini nelle loro campagne di vaccinazione nazionali.
Maggiori informazioni sul vaccino
Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. È costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina presente su SARS-CoV-2.
Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro 1 o 2 giorni dalla vaccinazione.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione viene effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza , con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’ evento avverso segnalato . La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’ evento avverso sia almeno una ragionevole possibilità.
La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA , il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute delle persone.
