La sindrome di Guillain-Barré (GBS) sarà elencata come un effetto collaterale molto raro del vaccino Janssen COVID-19 e un avviso sarà incluso nelle informazioni sul prodotto per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino.
Il GBS è un raro disturbo neurologico in cui il sistema immunitario danneggia le cellule nervose che possono provocare dolore, intorpidimento e debolezza muscolare, fino alla paralisi nei casi più gravi. La maggior parte delle persone guarisce completamente dal disturbo.
Il comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC , ha valutato le prove disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo per sospetti effetti collaterali ( EudraVigilance ) e le informazioni dalla letteratura scientifica. Il PRAC ha esaminato 108 casi di GBS segnalati in tutto il mondo al 30 giugno, quando oltre 21 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. 1 Tra queste segnalazioni è stato riportato un decesso.
Dopo aver valutato i dati disponibili, il PRAC ha ritenuto possibile una relazione causale tra il vaccino COVID-19 Janssen e GBS.
Sebbene casi di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 siano stati segnalati molto raramente, gli operatori sanitari devono prestare attenzione a segni e sintomi di GBS, in considerazione della gravità di questa condizione, per consentire una diagnosi precoce, cure di supporto e trattamento.
Si consiglia alle persone vaccinate di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano segni e sintomi indicativi di GBS, come debolezza alle estremità, visione doppia o difficoltà a muovere gli occhi (vedi sotto per l’elenco dei sintomi).
L’EMA conferma che i benefici del vaccino Janssen per il COVID-19 continuano a superare i rischi del vaccino.
Recentemente è stata effettuata anche una revisione dei casi di GBS per Vaxzevria (precedentemente vaccino COVID-19 AstraZeneca) . Le informazioni sul prodotto di Vaxzevria ora includono un’avvertenza su GBS e il PRAC continua a monitorare attentamente questo problema.
Nessuna associazione è stata identificata tra GBS e i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna).
Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini ea fornire al pubblico le informazioni più recenti.
Informazioni per le persone vaccinate
- La sindrome di Guillain-Barré (GBS) si è verificata molto raramente in persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen COVID-19.
- Il GBS è un raro disturbo neurologico in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i nervi situati al di fuori del cervello e del midollo spinale. I sintomi del GBS vanno da una lieve debolezza a una paralisi più grave. La maggior parte delle persone alla fine guarisce completamente anche dai sintomi più gravi, mentre alcuni possono continuare ad avere un certo grado di debolezza.
- Rivolgersi immediatamente a un medico se si sviluppano sintomi di GBS dopo essere stati vaccinati con il vaccino Janssen COVID-19.
- I sintomi a cui prestare attenzione includono:
- visione doppia o difficoltà a muovere gli occhi
- difficoltà a deglutire, parlare o masticare
- problemi di coordinazione e instabilità
- difficoltà a camminare
- sensazioni di formicolio alle mani e ai piedi
- debolezza agli arti, al torace o al viso
- problemi con il controllo della vescica e la funzione intestinale.
Informazioni per gli operatori sanitari
- Casi di GBS si sono verificati molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19.
- Consigliare alle persone che ricevono il vaccino COVID-19 Janssen di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano sintomi indicativi di GBS.
- Prestare attenzione ai segni e ai sintomi di GBS per garantire una diagnosi corretta, avviare cure e trattamenti di supporto adeguati ed escludere altre cause.
- Le informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen elencheranno il GBS come un effetto indesiderato molto raro (sezione 4.8). Anche la sezione 4.4 è stata aggiornata con un avviso.
Maggiori informazioni sulla medicina
Il vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina presente su SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene SARS-CoV-2 in sé e non può causare COVID-19.
Maggiori informazioni sulla procedura
Questa revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA , il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, nel contesto di una procedura nota come ” variazione di tipo II “. Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per la medicina umana dell’EMA, CHMP.
