Le autorità dell’UE sono consapevoli che un lotto del principio attivo per il vaccino Janssen COVID-19 è stato contaminato con materiali per un altro vaccino fabbricato nello stesso sito.
La contaminazione è avvenuta in un sito di produzione del principio attivo nel Maryland, negli Stati Uniti, di proprietà di Emergent Biosolutions. Il lotto in questione non era destinato al mercato dell’UE.
Sulla base delle informazioni disponibili, i lotti del vaccino rilasciati nell’UE non sono interessati dalla contaminazione incrociata. Tuttavia, per precauzione e per salvaguardare la qualità dei vaccini, le autorità di vigilanza 1 hanno raccomandato di non rilasciare lotti di vaccini contenenti il principio attivo realizzati all’incirca nello stesso momento in cui si è verificata la contaminazione.
Le autorità dell’UE stanno facendo tutto il possibile per salvaguardare le forniture e mitigare gli effetti di eventuali ritardi nella consegna di questo vaccino.
L’EMA e le autorità nazionali sono anche a conoscenza di un’ispezione del sito di produzione Emergent da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense . Le autorità continueranno a collaborare con la FDA e altri partner internazionali per garantire che i vaccini nell’UE soddisfino i più elevati standard di qualità.
I problemi di produzione di Emergent Biosolutions non sono correlati alla recente revisione da parte dell’EMA di casi molto rari di coaguli di sangue e piastrine nel sangue .
Maggiori informazioni sul vaccino
Il vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino Janssen COVID-19 sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dopo la vaccinazione. Sono disponibili maggiori informazioni .
1 Le autorità di controllo sono le autorità per i medicinali in Belgio e nei Paesi Bassi che sono responsabili del rilascio dei lotti nell’UE.
