Il comitato per i medicinali umani dell’EMA ( CHMP ) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID -19 Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna) per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Il vaccino è già autorizzato per l’uso in persone di età pari o superiore a 18 anni.
L’uso del vaccino Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sarà lo stesso delle persone di età pari o superiore a 18 anni. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane.
Gli effetti di Spikevax sono stati studiati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Questo studio in corso viene condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica di Spikevax (PIP), che è stato approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA ( PDCO ).
Lo studio ha mostrato che Spikevax ha prodotto una risposta anticorpale comparabile nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stata somministrata un’iniezione fittizia. Questi risultati hanno consentito al CHMP di concludere che l’ efficacia di Spikevax nei soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è simile a quella negli adulti.
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Includono dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha osservato che, a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti indesiderati non comuni o stimato il rischio di effetti collaterali noti come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore).
Tuttavia, il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti; il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici di Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’ efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Come funziona Spikevax
Spikevax agisce preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.
L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto poco dopo la vaccinazione.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Spikevax contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino.
Un rapporto di valutazione, con i dettagli della valutazione dell’EMA sull’uso di Spikevax nei bambini, sarà pubblicato sul sito web dell’EMA. I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di estensione pediatrica dell’indicazione saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell’Agenzia .
Maggiori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico , inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e perché l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.
Monitoraggio della sicurezza di Spikevax
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, Spikevax è strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia già ricevuto vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali potrebbero ancora emergere man mano che sempre più persone ricevono il vaccino.
Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza oltre ai regolari aggiornamenti richiesti dalla normativa e a condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini man mano che vengono utilizzati dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare i vaccini.
Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere le azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.
